Coordination des Organismes Notifiés « MDD&MDR »

De nombreux organismes notifiés (ON) désignés en vertu de la directive précédente (MDD) n'ont pas suivi le processus de désignation MDR, il est donc important de vérifier si votre ON a été désigné en vertu de la MDR. Si ce n'est pas le cas, vous devrez modifier le NB pour continuer à travailler sur le certificat MDR pour votre appareil. Pour rendre la transition aussi fluide que possible, il est fortement recommandé d'établir une bonne relation de travail avec votre ON afin de comprendre ses attentes en matière d'examen des documents et les meilleures pratiques.

Obtenir votre marquage CE

Enfin, il est recommandé de commencer le processus de transition le plus tôt possible. Bien que la transition MDR ait été retardée, les temps d'attente pour obtenir les marquages CE sont importants car la capacité des organismes notifiés reste un goulot d'étranglement important dans ce processus. De plus, votre appareil peut nécessiter des modifications importantes et une documentation supplémentaire qui nécessiteront suffisamment de temps pour la compilation et la révision.

La plupart des fabricants devront adopter une approche hybride pour certifier leurs appareils, en fonction du type et de la variété d'appareils qu'ils possèdent déjà, des nouveaux produits introduits, de la quantité et de la qualité des preuves cliniques disponibles et des ressources internes disponibles pour certifier les appareils.

Le Nano-Lab peut-il aider mon dispositif médical à atteindre la biocompatibilité ?

Comprendre et se préparer à se conformer à ces nouvelles réglementations est primordial. Les experts de Nano-Lab vous aideront dans ce processus pour comprendre vos besoins en matière de tests, obtenir une certification et livrer vos produits en toute sécurité aux patients dans le besoin.