Que doivent savoir les fabricants de dispositifs médicaux ?
Que doivent savoir les fabricants de dispositifs médicaux ?
Classification des appareils
La première étape pour tous les fabricants sera de déterminer si leurs produits sont définis comme un dispositif médical ou un accessoire en vertu du nouveau MDR. Après avoir confirmé que le MDR s'applique à votre appareil, il doit être soigneusement classé en fonction du caractère invasif, de la durée du contact, du risque et de l'utilisation prévue. Le MDR a quatre classifications de dispositifs médicaux :
• Classe I
• Classe IIa
• Classe IIb
• Classe III
Documents requisLe MDR nécessite beaucoup plus de documentation, notamment :
• Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) - Annexe I
• Système de gestion de la qualité (SMQ) – Article 10
• Documentation technique - Annexe II
• Plan d'évaluation post-commercialisation (Annexe II à l'ER) XIV Annexe III
• Représentant autorisé, accords de distribution – articles 11 à 14
• Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC) – Article 15
Comme indiqué ci-dessus, les exigences spécifiques sont déterminées par la classification de l'appareil.
