Rapports nécessitant une notification pour les dispositifs médicaux

La production de dispositifs médicaux doit être effectuée conformément aux normes et réglementations en vigueur conformément à la santé humaine. Tous les dispositifs médicaux prêts à l'emploi doivent subir des tests et des évaluations pour démontrer leur adéquation à certains intervalles conformément aux exigences du MDR (Medical Devices Regulation). Les rapports à préparer pour répondre aux exigences du MDR (Medical Devices Regulation) sont les suivants :

1.Clinical Data Evaluation Report (CER)
2.Post-Market Clinical Follow-up Report (PMCF) - Rapport d'évaluation)
3.Rapport de surveillance post-commercialisation (PMSR - Rapport de surveillance post-commercialisation)
4.Rapport périodique de mise à jour de l'innocuité (PSUR -Rapport périodique de mise à jour de l'innocuité)
5 .Résumé de l'innocuité et des performances cliniques (SSCP - Résumé de l'innocuité et des performances cliniques)