Tests de stabilité dans les dispositifs médicaux (vieillissement accéléré)

Un test de stabilité est effectué pour déterminer comment la qualité du dispositif médical change au fil du temps en étant affectée par des facteurs environnementaux tels que l'humidité, la température et la lumière. Parmi les tests de stabilité, le test de stabilité accéléré est davantage préféré car le test de stabilité en temps réel prend plus de temps.

Il est conservé dans des armoires climatisées dans un temps plus court, à des températures élevées, simulant le temps réel. Il est basé sur l'hypothèse que les réactions chimiques qui provoquent la détérioration des dispositifs médicaux avec un vieillissement accéléré suivent la fonction de vitesse de réaction d'Arhenius. La réaction d'Arhenius est la situation dans laquelle une augmentation ou une diminution de 10°C provoque un changement de deux fois ou de moitié de la vitesse de réaction chimique.

Des tests de vieillissement sont effectués sur le produit final et si cela affectera directement la qualité du produit ; S'il y a des cas tels qu'un changement d'emballage, un changement de méthode de stérilisation, les études de stabilité doivent être répétées. Des tests de contrôle intermédiaires doivent être effectués à certains intervalles pendant les tests de stabilité. À la fin du test, la stérilité du produit doit être évaluée.

ASTM F1980 'Vieillissement accéléré des systèmes de barrière stérile pour dispositifs médicaux'

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