生物学的評価計画 (BEP)

医療機器は組織と接触するため、試験と分析に合格し、組織に害を及ぼさないことを証明する必要があります。 EN ISO 10993-1 シリーズ規格に準拠して生物学的評価試験を実施する必要があります。

生体適合性試験により、医療機器が組織と接触しても害がないことを評価できます。実際、生物学的評価研究では、医療機器メーカーは、製品が接触する身体組織、接触時間を考慮して、EN ISO 10993-1 規格の範囲内で関連するテストに合格することにより、その生体適合性を証明しています。

医療機器における生物学的評価。規格のAnnex-BとAnnex-Cのセクションは、以下のトピックを含めて評価の内容を作成する際の基礎として取られるべきです.

様々な材料の物理的および化学的特性使用候補;

• 原料から最終製品までの製造材料、添加物、プロセス汚染物質および残留物
• 臨床使用の歴史と人体への曝露データ
• ろ過、
• 最終製品における分解生成物、他の成分およびそれらの相互作用、気孔率、粒子サイズ、形状および表面形態の結果、
• 最終製品の性能と特性、
• の物理的特性製品およびその構成材料、分解生成物、および代謝物に関する利用可能な毒性学的およびその他の生物学的安全性データに限定されない物理的特性。