생물학적 평가 계획(BEP)

의료 기기와 조직의 접촉으로 인해 테스트 및 분석을 통과하고 조직에 해를 끼치지 않는다는 것을 증명해야 합니다. 생물학적 평가 연구는 EN ISO 10993-1 시리즈 표준에 따라 수행되어야 합니다.

생체 적합성 테스트를 통해 의료 기기가 조직과 접촉해도 유해하지 않은지 평가할 수 있습니다. 실제로 생물학적 평가 연구를 통해 의료 기기 제조업체는 제품이 접촉하는 신체 조직, 접촉 시간을 고려하여 EN ISO 10993-1 표준 범위 내에서 관련 테스트를 통과하여 생체 적합성을 입증합니다. 및 제품의 구조.

의료 기기의 생물학적 평가. 표준의 Annex-B 및 Annex-C 항목을 기준으로 삼아야 한다. 평가 내용은 다음 항목을 포함하여 작성해야 한다. 사용 후보

• 원료에서 최종 제품까지의 생산 재료, 첨가제, 공정 오염 물질 및 잔류물,
• 임상 사용 이력 및 인체 노출 데이터,
• 여과액,
• 분해 생성물, 기타 구성 요소 및 최종 제품에서의 상호 작용, 다공성, 입자 크기, 모양 및 표면 형태 결과,
• 최종 제품의 성능 및 특성,
• 물리적 특성 대사 산물에서 사용할 수 있는 독성 및 기타 생물학적 안전성 데이터의 제한 없이 제품 및 그 구성 물질, 분해 산물 및 물리적 특성.