의료 기기: EU-MDR

EU-MDR

유럽 의료기기 규정 2017/745(MDR)는 EU에서 판매되는 모든 의료기기에 적용되는 새로운 규정으로, 이전 의료기기 지침(MDD) 및 능동 이식형 의료기기 지침(AIMD)을 대체합니다.

제조업체를 위한 주요 날짜 요약
1. 2017년 5월, MDR은 2020년 5월 첫 발효일로 발행되었습니다.
2. 2020년 5월, MDR 발효일은 코로나 팬데믹으로 인해 1년 연기되었습니다.
3. 2021년 5월부터 MDR이 시행 가능해지고 시행 가능해집니다. 인증서가 만료된 모든 새 장치는 이제 MDR을 준수해야 합니다.
4. 2027년 12월, 이전 지침에 따라 발급되고 아직 만료되지 않은 모든 클래스 IIB 및 클래스 III 장치 인증서가 만료됩니다.
5. 2028년 12월까지 아직 만료되지 않은 이전 지침에 따라 발급된 모든 클래스 I 및 클래스 IIA 장치 인증서는 더 이상 유효하지 않습니다. EU에서 판매되는 모든 의료기기는 이제 MDR CE 인증을 받아야 합니다.