EUDAMED란?

EUDAMED란?

EUDAMED는 European Union Medical Device Database의 약자로 MDR 범위 내에서 자주 사용됩니다. 의료 기기와 제품이 생산되는 순간부터 EUDAMED를 통해 모든 당사자가 따를 수 있습니다. 우리나라에서 사용하는 상품 추적 시스템보다 더 발전된 시스템이라고 정의할 수 있습니다. MDR과 관련하여 제조업체와 수입업체는 EUDAMED 시스템에 로그인하고 필요한 문서를 업로드해야 합니다.

EUDAMED는 현재 3개의 모듈만 활성화된 6개의 모듈로 구성된 공개 웹사이트입니다.

o 행위자 등록
o UDI/기기 등록
o 인증 기관 및 인증
o 임상 시험 및 성능 연구
o 감시 및 시판 후 감시
o 시장 감시