민감성 테스트(ISO 10993-10)

감작 테스트는 의료 기기의 감작 활동을 결정하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 물질 또는 제품이 지연된 과민 반응을 일으킬 가능성을 평가합니다.

과민성 테스트는 여러 유도 단계에서 동물을 테스트 물질에 노출시킵니다. 시험 물질/추출물 추출 후 24±2시간 및 48±2시간에 각 동물의 적용 부위를 관찰하여 피부 감작 반응의 증거를 확인합니다. 민감성 반응은 신체의 면역 체계와 상호 작용할 때 홍반과 부종(붉어짐과 부기)을 관찰하여 알 수 있습니다.

민감성(민감도) 테스트는 모든 의료 기기 범주에 대해 3가지 방법으로 수행됩니다.

기니피그 최대화 테스트(Magnusson-KligmanMethod),
비공개 패치 테스트,
쥐 국소 림프절 검사(LLNA) 테스트

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