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유전독성시험은 포유류 또는 비포유류 생물의 세포, 박테리아 또는 균류를 이용하여 유전자 변이, 염색체 구조의 변화, 기타 DNA 또는 유전적 변화가 일어나는지 여부를 확인하고자 하는 시험입니다.
유전독성 평가는 다양한 메커니즘을 통해 직간접적으로 유전적 손상을 유발하는 돌연변이원 및 물질을 탐지하기 위해 다양한 체외 및 생체 내 테스트를 사용합니다. 이 손상은 체세포 또는 생식계열 세포에서 발생할 수 있으며 암 또는 유전적 결함의 위험을 증가시킵니다. 의료 기기의 유전 독성 평가에는 일련의 체외 시험이 적용됩니다.
ISO 10993-1은 이식되고 내부 조직 및 혈액과 장기간 접촉(> 24시간)하는 장치에 대한 유전 독성 가능성의 평가를 지정합니다. 접촉이 제한된(<24시간) 체외 장치에서 유전독성 평가가 필요할 수 있습니다. 유전독성 평가를 위해서는 적어도 세 가지 시험이 필요합니다. 이들 중 적어도 두 가지는 포유류 세포에서 수행됩니다. 체외 시험 결과 잠재적인 유전 독성이 나타나면 생체 내 유전 독성 시험을 수행해야 합니다.
Invitro 유전독성 시험;
