혈액 적합성 테스트(혈액 적합성)(ISO 10993-4)

정맥 카테터, 혈액 투석 세트, 수혈 세트, 혈관 보철물 등 혈액과 접촉하는 기기에 사용되는 재료는 안전성을 확보하기 위해 혈액 적합성 평가가 필요합니다. 모든 물질은 혈액 세포를 파괴(용혈)하거나 응고 경로(혈전 유발성) 및/또는 보체 시스템을 활성화할 수 있기 때문에 어느 정도 혈액과 호환되지 않습니다. 장치 재료에 권장되는 테스트 방법입니다. Hemolytic Effect (Blood Compatibility) (ISO 10993-4) 시험은 적혈구가 물질 또는 추출물에 노출되었을 때 발생할 수 있는 손상을 측정하고 이를 양성/음성 대조군과 비교하기 위해 수행됩니다. 혈액 응고 시간에 대한 영향을 측정합니다. 용혈 효과(혈액 적합성) 테스트는 혈액과 접촉하는 모든 장치에 권장됩니다.

Prothrombin Time Assay(PT): 외인성경로의 응고이상을 검출하기 위한 일반적인 선별검사입니다.
Partial Thromboplastin Time Assay(PTT): 내인성 경로의 응고 이상을 검출하기 위해 시행합니다.
혈전 유발성에 대한 가장 일반적인 검사는 생체 내 방법이며, 이 검사 방법에 적합하지 않은 의료기기의 경우 4가지 ISO 10993-4 표준 테스트가 적용되는 테스트는 응고, 혈소판, 혈액학 및 보체 시스템의 각 범주에서 필요합니다.

보체 활성화 테스트는 혈액과 접촉하는 임플란트 장치에 권장됩니다. 이 체외 시험은 시험 물질 또는 추출물에 대한 혈장 노출의 결과로 인간 혈장에서 활성화를 완료하고 시험 물질이 인간에서 보체 유도 염증 면역 반응을 유도할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.

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