ISO 13485 - 위험 관리 및 분석

위험 기반 생산 프로세스를 원칙으로 하는 의료기기 규정 및 ISO 13485 표준에 따라 의료 제품의 안전 및 성능에 영향을 미치는 모든 프로세스는 위험 분석을 기반으로 계획 및 관리되어야 합니다.

의료기기에 대한 위험 파일은 ISO 14971 표준을 기반으로 생성됩니다. . 위험 분석 파일을 작성하는 동안 의약품과 관련된 모든 관련 표준, 규정 및 임상 데이터에 대한 지식이 필요합니다. 위험 분석 파일을 만들 때 회사 내에서 수행되는 프로세스만 평가하는 것으로는 충분하지 않습니다. 의약품의 원료 조달 과정, 생산, 보관, 이전, 판매 및 사용 특성도 숙달해야 합니다.

위험 분석의 이점

– 표준 및 규정의 효과적인 사용.
– 위험 식별에 도움.
– 식별된 위험을 최소화하는 효과적인 방법
– 시판 후 제품의 위험에 대한 모니터링 및 분석 프로세스 결정.