인증 기관 조정 "MDD&MDR"

이전 지침(MDD)에 따라 할당된 많은 NB(인증 기관)는 MDR 지정 프로세스를 거치지 않았으므로 귀하의 NB가 MDR에 따라 지정되었는지 확인하는 것이 중요합니다. 그렇지 않은 경우 장치의 MDR 인증서 작업을 계속하려면 NB를 변경해야 합니다. 최대한 원활하게 전환하려면 문서 검토 및 모범 사례에 대한 기대치를 이해할 수 있도록 NB와 좋은 업무 관계를 구축하는 것이 좋습니다.

CE 마크 받기

마지막으로 가능한 한 빨리 전환 프로세스를 시작하는 것이 좋습니다. MDR 전환이 지연되었지만 인증 기관의 역량이 이 프로세스에서 여전히 강력한 병목 현상을 일으키기 때문에 CE 마크 획득을 위한 대기 시간이 상당합니다. 또한 장치에 중요한 변경 사항과 편집 및 검토에 충분한 시간이 필요한 추가 문서가 필요할 수 있습니다.

대부분의 제조업체는 이미 보유하고 있는 기기의 유형과 다양성, 출시되는 신제품, 사용 가능한 임상 증거의 양과 품질, 기기 인증에 사용할 수 있는 내부 리소스에 따라 기기 인증에 하이브리드 접근 방식을 취해야 합니다.

Nano-Lab이 내 의료 기기가 생체 적합성을 달성하도록 도울 수 있습니까?

이러한 새로운 규정을 이해하고 준수하기 위해 준비하는 것이 무엇보다 중요합니다. Nano-Lab 전문가는 이 과정에서 테스트 요구 사항을 이해하고 인증을 받고 필요한 환자에게 제품을 안전하게 전달하는 데 도움을 줄 것입니다.