판매 후 임상 추적(PMCF) 계획 및 템플릿

시판 후 임상 감시(PMCF)는 의료 기기 규정(MDR)(EU) 2017/745에서 임상 평가를 업데이트하는 진행 중인 프로세스로 인정되며 제조업체의 시판 후 감시(PMS) 계획에서 해결되어야 합니다.

PMCF 제도의 범위는 관련 시장에 출시되거나 서비스에 투입되는 CE 마크 의료 기기의 인간 사용에 대한 임상 데이터를 사전에 수집하고 평가하기 위해 제조업체가 설정한 방법 및 절차입니다.

PMCF 계획의 목적:

• 적용 가능한 경우 수명 기간 동안 의료 기기의 안전성과 성능 확인
• 부작용 식별 및 정의된 측면 모니터링 효과 및 금기 사항,
• 새로운 위험의 식별 및 분석,
• MDR 1 및 9에 대한 부록 I에 언급된 유익성-위험 비율의 지속적인 수용 가능성 보장,
• 가능한 체계적 오용 식별 의도된 용도를 확인하기 위한 장치의 허가 외 사용.

임상 평가 보고서 및 기술 문서의 일부인 PMCF 평가 보고서는 PMCF 분석 및 결과를 포함하는 제조업체의 보고서입니다. 준비된 PMCF 계획은 인증 기관에서 평가합니다. PMCF 계획 작성과 함께 MDR의 주요 목적은 제조업체가 관련 요구 사항을 준수하도록 지침을 제공하는 것입니다.