의료 기기에 대한 시판 후 감시(PMS)

의료 기기의 성능을 모니터링하는 데 사용되는 모든 프로세스 및 활동의 모음을 시판 후 검사(PMS)라고 합니다. PMS의 필요성은 장치 상용화 직후에 발생합니다. 그러나 시장의 기대와 법적 요구사항을 준수하는 제품을 생산하기 위해서는 제품의 초기 설계 단계에서 사전 PMS 프로세스를 처리하고 액세스할 수 있는 가용 데이터로 수행하는 것이 매우 중요합니다. 특히 시중의 동급/유사 제품을 통해

PMS는 일반적으로 MEDDEV 2.12.1 Rev.8 및 ISO 20416 지침에 따라 수행되어야 합니다.

PMS 작업은 2가지 방식으로 수행될 수 있습니다.

– 대응적
– 사전적

반응적 PMS: 의료기기 수집의 품질, 안전 또는 성능에 대한 정보를 포함하여 의료기기와 관련된 불만 및 부작용 시약을 반응성 PMS라고 합니다. PMS 프로세스의 이벤트 이후에 필요한 연구를 다룹니다. 이 접근 방식은 다음 문제를 해결합니다.

– 고객 불만 사항
– 사용자 피드백(비 불만 사항)
– 유지 관리/서비스 보고서
– 품질 보증 일상적인 테스트 및 제어
– 의료 기기 관련 부작용 및 제품 철회 보고

Proactive PMS: Proactive PMS에서 품질, 안전 및 성능에 대한 추가 정보가 포함된 일상적인 배치 검증으로 사건이 발생하기 전에 연구를 다룹니다. 테스트/컨트롤을 통해 사전에 수집할 수 있습니다. Proactive PMS의 목적은 소비자에게 도달하기 전에 의료 기기의 안전 및 성능 문제를 감지하는 것입니다.

– 제품과 관련된 제조업체의 부작용 및 제품 리콜에서 얻은 데이터 조사
– 고객 피드백 프로세스에서 고객 기대 및 권장 사항
– 판매 채널(딜러, 유통업체) 고객 기대 및 제안에 대한 데이터
– 프로세스 측정 및 부적합
– 시장에서 사용 가능한 동등/동등 제품에 대한 제품 리콜 및 부작용 알림 검사
– 생산 중 및 생산 후 필수 테스트 및 분석의 품질 관리 프로세스에서 얻은 데이터 분석
– 임상 문헌 검토 데이터
– 주기적 위험 평가
– 제품 출시 후 현재 디자인 검토 및 공개 변경의 필요성(있는 경우) 임상 후속 조치를 포함한 Post-CE 마킹 임상 시험