고유 장치 식별(UDI)

국제적으로 승인된 장치 식별 및 코딩 표준을 통해 생성된 일련의 숫자 또는 영숫자 문자입니다. 모호성을 허용하지 않는 방식으로 시장에서 특정 장치를 식별할 수 있습니다.

UDI는 UDI-DI와 UDI-PI로 구성됩니다.

• 기기 식별자(UDI-DI)
• 제조 식별자(UDI-PI)

UDI 설명: 고유 기기 식별 = 고유 기기 식별 = 고유 기기 식별자
UDI = UDI DI + UDI PI

고유 식별 번호로 번역될 수 있는 UDI는 미국뿐만 아니라 미국에서도 새로운 EU MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746과 함께 제공됩니다. 유럽에서. 새로운 요구 사항 중 하나입니다.

EU 내에서 제조업체는 UDI와 함께 기본 UDI-DI를 장치에 할당할 것이며, 이는 유럽에서 장치 추적의 핵심이 될 것입니다. FDA에서 사용하는 시스템입니다.

• 애프터 마켓 활동과 관련하여 관할 당국 간의 신속한 데이터 교환 보장
• 사기 및 밀수 방지
• 유통 채널 모니터링
• 재고 관리