의료 기기 기술 파일 및 그 구조

유럽연합 집행위원회에서 만든 규정으로 의료기기 제조업체를 준수해야 합니다. 의료 기기 CE 인증서. 2017/745 MDR 의료 기기 규정 및 전략에 따라 제품이 제공해야 하는 모든 안전 및 성능 매개변수(화학적, 물리적, 생물학적, 생체역학적, 멸균성, 생물학적 부하 감지, 빠른 노화 및 기타 제품별 테스트 준수) 결정 결과적으로 이러한 기능에 대한 준수가 입증되어야 합니다. 의료 기기 제조업체; 2017/745 MDR 의료 기기 규정 준수는 의료 기기 CE 인증서를 보여줍니다.

CE 인증 획득은 의료기기의 위험군에 따라 다릅니다. 제품이 저위험군에 해당하는 경우 의료기기 제조사의 책임 하에 작성한 "적합성 선언서"로 시판이 가능합니다.

단, 의료기기가 중위험군 및 고위험군에 속하는 경우에는 인증기관의 검사 및 승인을 받아야 합니다.

위험에 따라 의료기기를 Class 1, Class 1 Sterile and Measuring, Class 2A, Class 2B 및 Class 3으로 분류하는 데 도움이 되는 22가지 설명 규칙이 사용됩니다.

CE 인증 획득 과정

• 제품군 결정
• 위험군별 적합성 평가 대상 결정
• 품질경영 정착 시스템(ISO 13485)
• 기술 문서 작성
• 인증 기관에 의한 검사 프로세스
• 적합성 선언(CE) 수령