의료 기기 제조업체는 무엇을 알아야 합니까?

장치 분류

모든 제조업체의 첫 번째 단계는 제품이 새로운 MDR에 따라 의료 기기 또는 액세서리로 정의되는지 확인하는 것입니다. MDR이 귀하의 기기에 적용되는지 확인한 후 침습성, 접촉 기간, 위험 및 용도에 따라 신중하게 분류해야 합니다. MDR에는 네 가지 의료 기기 분류가 있습니다.

• 클래스 I
• 클래스 IIa
• 클래스 IIb
• 클래스 III

분류는 특정 의료기기, 경계, 시판 후 감시 등에 필요한 평가의 깊이를 기반으로 합니다. 확인하는 것이 중요합니다.

필수 문서

MDR에는 다음을 포함하여 훨씬 더 많은 문서가 필요합니다.
• 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR) – 부록 I
• 품질 관리 시스템(QMS) – 제10조
• 기술 문서 - 부록 II
• 시판 후 평가 계획(ER에 대한 부속서 II) XIV 부속서 III
• 공인 대리인, 총판 계약 – 11-14조
• 규정 준수 책임자(PRRC) – 15조

위에서 언급한 바와 같이 특정 요구 사항은 장치 분류에 따라 결정됩니다.