의료 기기에 대한 신고가 필요한 보고서

의료 기기의 생산은 인간의 건강에 따라 관련 표준 및 규정에 따라 수행되어야 합니다. 즉시 사용할 수 있는 모든 의료 기기는 MDR(의료 기기 규정) 요구 사항에 따라 특정 간격으로 적합성을 입증하기 위해 테스트 및 평가를 거쳐야 합니다. MDR(의료기기 규정) 요구 사항을 충족하기 위해 준비해야 하는 보고서는 다음과 같습니다.

1.임상 데이터 평가 보고서(CER)
2.시판 후 임상 추적 보고서 (PMCF) - 평가 보고서)
3.시판 후 감시 보고서(PMSR - Post-market Surveillance Report)
4.정기 안전 업데이트 보고서(PSUR -Periodic Safety Update Report)
5 .안전성 및 임상 성능 요약(SSCP - Summary of Safety and Clinical Performance)