의료 기기의 안정성 시험(가속 노화)

안정성 테스트는 습도, 온도, 빛과 같은 환경 요인의 영향을 받아 시간이 지남에 따라 의료 기기의 품질이 어떻게 변하는지 확인하기 위해 수행됩니다. 안정성 테스트 중에서 가속 안정성 테스트는 실시간 안정성 테스트가 더 오래 걸리기 때문에 선호됩니다.

실시간으로 에어컨 캐비닛에 짧은 시간 동안 고온으로 저장됩니다. 가속 노화에 따른 의료 기기의 열화를 유발하는 화학 반응은 Arrhenius 반응 속도 함수를 따른다는 가정에 근거합니다. Arrhenius 반응은 10°C의 증가 또는 감소로 인해 화학 반응 속도가 2.5배 변화하는 반응입니다.

최종 제품에 대해 에이징 테스트를 실시하고 이것이 제품의 품질에 직접적인 영향을 미칠 경우; 포장 변경, 멸균 방법 변경 등의 사례가 있는 경우 안정성 연구를 반복해야 합니다. 안정성 시험 중에는 일정한 간격으로 중간 대조 시험을 실시해야 합니다. 테스트가 끝나면 제품의 무균성을 평가해야 합니다.

ASTM F1980 '의료 기기용 멸균 배리어 시스템의 노화 가속화'

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