Caracterización química
SERVICIOS DE CARACTERIZACIÓN QUÍMICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
La caracterización química de materiales es parte de la seguridad biológica general de un dispositivo médico que puede aplicarse en la identificación de materiales o en la evaluación cualitativa y cuantitativa. análisis de productos químicos contenidos en dispositivos médicos terminados.
A través de la caracterización química, algunas pruebas pueden estar exentas de las pruebas de biocompatibilidad, como la mutagenicidad, la toxicidad sistémica subcrónica, la toxicidad crónica y la implantación a largo plazo.
Procesos de caracterización química de materiales de dispositivos médicos;
• Determinación de materiales de producción de dispositivos médicos
• Caracterización de materiales de producción a través de la composición química cualitativa y cuantitativa
• Caracterización de la producción materiales que surgen durante el proceso de producción. Caracterización de dispositivos médicos para sustancias químicas (Excipientes utilizados en la producción, contaminantes de proceso, residuos de esterilización)
• Estimación de la probabilidad de liberación de sustancias químicas de dispositivos médicos o materiales de producción en condiciones de uso clínico
• Estimación de la liberación de sustancias químicas de dispositivos médicos o materiales de producción en condiciones de uso clínico. determinación de sustancias químicas
MÉTODOS DISPONIBLES
• Extracción Integral
• Prueba FTIR para Residuos o Extractos No Volátiles
• Prueba GC-MS para Volátiles y Semivolátiles Extractos orgánicos
• Prueba ICP-MS para extractos inorgánicos y de metales pesados
• Prueba LC-MS para extractos orgánicos no volátiles
• Espectrofotometría UV-Vis para evaluar el colorante
• Viscosidad , pH
Estándares de prueba
Con una amplia gama de equipos, nuestro grupo de químicos altamente capacitados de Nanolab Laboratories ofrece a nuestros clientes la oportunidad de aprovechar nuestros amplios recursos analíticos y experiencia para desarrollar programas de prueba personalizados con un enfoque basado en riesgos para la caracterización química de sus productos y materiales. .
ISO 10993;
• Capítulo 1: Evaluación y pruebas en el proceso de gestión de riesgos
• Capítulo 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
• Capítulo 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación
• Capítulo 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
• Capítulo 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos
• Capítulo 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de cerámicas
• Capítulo 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones identificación y cuantificación de materiales
• Capítulo 17: Determinación de límites permisibles para sustancias filtrables
• Capítulo 18: Caracterización química de materiales
• Capítulo 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales
PRUEBAS DE EXTRAÍBLES Y LIXIVIABLES
• Evaluación de riesgos
Revisar todos los materiales contenidos en el instrumento y alcance.
• Detección de Sustancias extraíbles
Remoción de compuestos potencialmente lixiviables. Utilice solventes apropiados para.
• Riesgo toxicológico
Determinar el riesgo toxicológico para el paciente con pruebas de extraíbles y lixiviables.
• Dispositivos lixiviables
Cuantificar lixiviados nocivos en el producto final para determinar el riesgo real.
• Informes
Proporcionar informes detallados de los mejores resultados para ayudar a los clientes a cumplir con los estándares.
