GLP
Buenas prácticas de laboratorio: garantía de integridad en la investigación sobre seguridad
Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) constituyen un sistema de calidad reconocido a nivel mundial que garantiza la coherencia, la fiabilidad y la integridad de los trabajos de laboratorio no clínicos que respaldan las evaluaciones de seguridad de los productos. Desempeñan un papel fundamental en la protección de la salud pública y la seguridad medioambiental, al proporcionar una base de confianza en los datos utilizados en las evaluaciones de riesgos.
GLP en los países en desarrollo
La continua aparición y desarrollo de nuevos productos químicos, dispositivos y sustancias pone de relieve la creciente demanda de ensayos de seguridad rigurosos. Los datos de estos ensayos deben ser de la máxima calidad para sopesar los posibles beneficios frente a los posibles riesgos y, lo que es más importante, para mantener el apoyo de la opinión pública. Las GLP son la piedra angular de este proceso, ya que promueven la integridad, la reproducibilidad y la transparencia de los datos en la investigación.
El auge de las BPL a nivel mundial
Los primeros cambios en los requisitos nacionales de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) pusieron de manifiesto la necesidad de una armonización internacional. La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) tomó la iniciativa al establecer un marco común para los principios de las BPL. Esto fomenta la colaboración eficiente y la aceptación mutua de datos, y garantiza que las normas de las BPL sigan adaptándose a las tecnologías y los requisitos de ensayo en constante evolución.
El papel de la OCDE en la armonización de las normas de las BPL
Aunque cada país mantiene sus propias directrices nacionales sobre las BPL, la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) establece la norma aceptada internacionalmente con los Principios de las BPL. Desarrollados por consenso internacional, los Principios de la OCDE promueven los siguientes elementos:
Aceptación mutua de datos (MAD): Facilita las evaluaciones de seguridad química y reduce las barreras comerciales.
Cooperación global: Proporciona una base para la cooperación internacional en la investigación sobre seguridad.
La importancia de la integridad de los datos y el impacto económico de las BPL
La base de las BPL es la integridad de los datos. Unos datos fiables permiten realizar evaluaciones de seguridad sólidas y son esenciales para la cooperación internacional. Tal y como destaca la OCDE, «si los distintos países pueden confiar en los datos de ensayo desarrollados en otros países, se pueden evitar los ensayos duplicados, lo que ahorra tiempo y recursos... [las BPL] mejoran aún más la protección de la salud humana y el medio ambiente». Por lo tanto, las BPL desempeñan un papel vital no solo en la salvaguarda del bienestar público, sino también en la promoción del crecimiento económico entre los países miembros de la OCDE.
Ámbito de aplicación de los Principios de BPL de la OCDE
Los Principios de BPL de la OCDE se aplican, en general, a las siguientes áreas:
- Estudios reglamentarios: Todos los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental requeridos para el registro de productos entran dentro del ámbito de aplicación de las BPL.
- Elementos de ensayo: Los principios de las BPL se refieren a la evaluación de la seguridad de productos farmacéuticos, plaguicidas, aditivos alimentarios, cosméticos, medicamentos veterinarios, productos químicos industriales y dispositivos médicos.
- Entornos de ensayo: Los estudios pueden realizarse en diversos entornos, incluidos laboratorios, invernaderos y entornos de campo.
Nanolab: Su socio global en materia de cumplimiento normativo
Acreditación GLP, MAD y TÜRKAKNuestro compromiso con los principios de las BPL es su llave de acceso a los mercados globales. Nuestras instalaciones GLP están acreditadas por TÜRKAK, el único organismo de acreditación de Turquía que opera de acuerdo con los principios de la OCDE. Esto garantiza que los datos de ensayo exhaustivos generados en nuestras instalaciones cuenten con reconocimiento internacional. Gracias al sistema de Aceptación Mutua de Datos (MAD) de la OCDE, puede estar seguro de que nuestros resultados allanarán el camino para una aprobación fluida de sus productos en todo el mundo, eliminando ensayos innecesarios y ahorrando tiempo y recursos.
Instalaciones GLP de Nanolab: su puerta de entrada al cumplimiento normativo global
Nuestra sede central de Estambul ofrece una amplia gama de capacidades de ensayo en laboratorios físicos, químicos e in vitro. Para necesidades de investigación avanzadas, nuestra sucursal de Edirne alberga un centro dedicado a la experimentación animal in vivo que garantiza los más altos estándares de ética y el cumplimiento de las normas GLP en los estudios con animales.
