Six-Pack 毒物学研究
植物保護製品の毒性を評価するには、活性物質の急性毒性、刺激性および感作性に関する試験を報告する必要があります。規制 (EU) No 1272/2008 で指定された混合物の分類に使用される関連計算方法は、植物保護製品の危険性評価に必要に応じて適用される必要があります。活性物質と関連物質の毒性効果、毒物学的構造、その他すべての既知の毒物学的側面に関する情報が必要です。
シックスパック毒性試験o 急性経口毒性試験
o 急性経皮毒性試験
o 急性吸入毒性試験
o 急性眼刺激性試験
o 急性皮膚刺激性試験
o 感作試験
• 急性全身毒性: 研究、データ、情報は、除草剤への 1 回の曝露後に影響を示すことを示しています製品 植物保護製品の毒性、活性物質と比較したその毒性、効果の時間経過およびその特性を決定または評価するだけで十分です。 (EU 1272/2008 規則による)
• 急性経口毒性試験。メーカーが規制 (EC) No 1272/2008 に基づいて代替アプローチを正当化できない限り、急性経口毒性試験が実施されます。後者の場合、すべての成分の急性経口毒性は、検証された方法によって提供されるか、信頼性の高い方法で推定される必要があります。混合物全体の潜在的な毒性に対する成分の影響に注意を払う必要があります。
• 急性皮膚毒性試験。皮膚研究における重度の皮膚刺激または腐食の兆候は、特定の刺激研究を実施する代わりに使用される場合があります。
• 急性吸入毒性試験。この研究では、植物保護製品またはそれが発生する煙のマウスに対する吸入毒性を確認する必要があります。
• 急性皮膚刺激性/腐食性試験。研究の結果は、観察された効果の可逆性の可能性を含め、植物保護製品の皮膚刺激の可能性を提供する必要があります。入手可能なデータが不十分な場合は、逐次試験を通じてデータを開発できます。
試験戦略は段階的なアプローチに従う必要があります。眼刺激の in vivo 評価は、承認された利用可能な in vitro 試験法を使用することが推奨され、そうでない場合には推奨されます。
• 急性眼刺激性/腐食性テスト。植物保護製品の眼腐食性/刺激性に関する in vivo 研究を開始する前に、関連する利用可能なデータに対して証拠の重み付け分析を実行する必要があります。利用可能なデータが不十分な場合は、順次テストを通じてさらに多くのデータを開発できます。
• 感作テスト。皮膚感作性試験は、活性物質または賦形剤に感作性があることがわかっている場合、または製造業者が規制 (EC) No 1272/2008 に従って代替アプローチを正当化できない場合を除き、実施するものとします。後者の場合、すべての成分の皮膚感作性特性は、検証された方法によって提供されるか、信頼性の高い方法で推定される必要があります。混合物全体の感作の可能性に対する成分の影響の可能性に注意を払う必要があります。
必要に応じて、アッセイの縮小バリアントを含む、局所リンパ節分析 (LLNA) が使用されます。 LLNA が実行されない場合は、正当な理由が提供され、モルモット最大化テストが実行されます。 OECD ガイドラインを満たし、明確な結果が得られるモルモット検査 (マキシマイゼーションまたはビューラー) が利用可能な場合、動物福祉上の理由からそれ以上の検査は必要ありません。呼吸器感作性が存在する場合、または呼吸器感作作用の兆候がある場合は、呼吸器感作の可能性を考慮する必要があります。
