Caracterização Química

SERVIÇOS DE CARACTERIZAÇÃO QUÍMICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

A caracterização química de materiais faz parte da segurança biológica geral de um dispositivo médico que pode ser aplicada na identificação de materiais ou na identificação qualitativa e quantitativa análise de produtos químicos contidos em dispositivos médicos acabados.
Através da caracterização química, alguns testes podem ser isentos de testes de biocompatibilidade, como mutagenicidade, toxicidade sistêmica subcrônica, toxicidade crônica, implantação de longo prazo.

Processos de caracterização química de materiais de dispositivos médicos;
• Determinação de materiais de produção de dispositivos médicos
• Caracterização de materiais de produção através da composição química qualitativa e quantitativa
• Caracterização da produção materiais que surgem durante o processo de produção. Caracterização de dispositivos médicos para substâncias químicas (excipientes usados na produção, contaminantes de processo, resíduos de esterilização)
• Estimativa da probabilidade de liberação de substâncias químicas de dispositivos médicos ou materiais de produção sob condições de uso clínico
• Estimativa do liberação de substâncias químicas de dispositivos médicos ou materiais de produção em condições de uso clínico. determinação de substâncias químicas

MÉTODOS DISPONÍVEIS
• Extração Abrangente
• Teste FTIR para Resíduos ou Extratos Não Voláteis
• Teste GC-MS para Voláteis e Semi-Voláteis Extratos Orgânicos
• Teste ICP-MS para Extratos Inorgânicos e de Metais Pesados
• Teste LC-MS para Extratos Orgânicos Não Voláteis
• Espectrofotometria UV-Vis para avaliar corante
• Viscosidade , pH

Padrões de teste
Com uma ampla gama de equipamentos, nosso grupo de químicos altamente treinados do Nanolab Laboratories oferece aos nossos clientes a oportunidade de aproveitar nossos extensos recursos analíticos e experiência para desenvolver programas de testes personalizados com uma abordagem baseada no risco para a caracterização química dos seus produtos e materiais. .

ISO 10993;
• Capítulo 1: Avaliação e testes no processo de gerenciamento de riscos
• Capítulo 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
• Capítulo 9: Estrutura para identificação e quantificação de produtos potenciais de degradação
• Capítulo 12: Preparação de amostras e materiais de referência
• Capítulo 13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos
• Capítulo 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas
• Capítulo 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas identificação e quantificação de materiais
• Capítulo 17: Determinação de limites permitidos para substâncias vazadas
• Capítulo 18: Caracterização química de materiais
• Capítulo 19: Caracterização físico-química, morfológica e topográfica de materiais

TESTES DE EXTRAÍVEIS E LIVIVIÁVEIS
• Avaliação de Risco
Revisar todos os materiais contidos no instrumento e escopo.
• Detecção de Substâncias Extraíveis
Remoção de compostos potencialmente lixiviáveis Use solventes apropriados para.
• Risco Toxicológico
Determinar o risco toxicológico para o paciente com testes extraíveis e lixiviáveis.
• Dispositivos Lixiviáveis
Quantificar lixiviáveis prejudiciais no produto final para determinar o risco real.
• Relatórios
Fornecer relatório detalhado dos melhores resultados para ajudar os clientes a cumprir os padrões.