Análise de Nitrosamina
São compostos orgânicos com a fórmula geral R2NNO ou RNHNO. Eles são um grupo de produtos químicos orgânicos formados pela interação de nitritos com aminas ou amidas no organismo e são potencialmente cancerígenos. Os compostos nitrosamina e N-nitroso causam câncer no fígado e nos rins.
As nitrosaminas na indústria farmacêutica podem ser formadas durante a produção e reações químicas de substâncias ativas e auxiliares. Produtos contendo NDMA, NDEA, NMBA, NDEA e outros componentes foram detectados em mais de 30 produtos em medicamentos usados no tratamento de hipertensão, diabetes tipo II e ataque cardíaco. Em junho de 2018, com a detecção de nitrosaminas no valsartan, bloqueador do receptor da angiotensina II, e em alguns dos medicamentos contendo essa substância ativa, autoridades internacionais (FDA e EMA) iniciaram os controles.
Em setembro de 2019, foi detetada a presença de N-nitrosamina em medicamentos para uso humano em conformidade com o artigo 5.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, dada a presença de N-nitrosaminas em sartans de anel tetrazólico, bem como noutras substâncias activas/medicamentos Foi iniciada uma revisão, gestão e prevenção.
A FDA e a EMA publicaram diretrizes para determinar os níveis aceitáveis dessas impurezas de nitrosaminas e iniciaram um estudo com a indústria para controlar os produtos que estão ou estarão disponíveis no mercado.
Neste contexto, juntamente com as autoridades internacionais de saúde, a Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TİTCK) solicita avaliações das empresas para todos os produtos médicos do mercado.
Com os primeiros casos de contaminação relatados no verão de 2018, estamos a caminho de realizar análises analíticas de nitrosaminas para apoiar nossos clientes. De acordo com as normas GLP, visamos fornecer serviços em diversas áreas, como o fornecimento de novos métodos analíticos, Desenvolvimento de Métodos e Validação de Métodos ou Testes de Rotina de acordo com métodos aprovados existentes em substâncias ativas e auxiliares de medicamentos e produtos acabados.
