细菌内毒素 (LAL) 的测定

什么是细菌内毒素 (LAL) 测定？应该测试哪些产品？

内毒素；它可以表达为革兰氏阴性细菌细胞外膜的成分。简而言之，它是一种存在于革兰氏阴性菌细胞壁中的脂多糖。

它存在于水和空气等革兰氏阴性细菌生存的环境中，即使细菌死亡，它也会继续存在。 10 ^-12 - 10 ^-9 g 是一种热原，即使进入体内也会引起各种生物反应。

热原物质是阳性菌、分枝杆菌、真菌以及病毒可以产生的有害物质，引起高烧。然而，革兰氏阴性菌产生的热原对制药工业尤为重要。

产生热原的革兰氏阴性细菌的好例子是大肠杆菌、变形杆菌、假单胞菌、肠杆菌和克雷伯氏菌。

细菌内毒素 (LAL) 测定是检测革兰氏阴性菌细胞壁中的毒性结构。

对哪些产品进行 LAL 测定？

- 体外医疗产品（与心血管、淋巴或脑脊液直接或间接接触的产品，例如起搏器和假肢）
- 制药行业的注射剂药品
- 在透析水中

细菌内毒素检测标准：

- 欧洲药典 (EP) 2.6.14-细菌内毒素
- 美国药典 (USP)-85-细菌内毒素检测