医疗器械：EU-MDR

EU-MDR

欧洲医疗器械法规 2017/745 (MDR) 是一套新法规，适用于拟在欧盟销售的所有医疗器械，取代了之前的医疗器械指令 (MDD) 和有源植入式医疗器械指令 (AIMD)。

制造商关键日期摘要
1。 2017年5月，MDR发布，首次生效日期为2020年5月。
2. 2020年5月，受新冠疫情影响，MDR生效日期推迟一年。
3. 2021 年 5 月，MDR 变得可执行且可执行。所有新设备或证书过期的设备现在都应符合 MDR。
4. 2027年12月，所有根据之前指令颁发且尚未过期的IIB类和III类设备证书将过期。
5.到 2028 年 12 月，根据先前指令颁发的所有尚未过期的 I 类和 IIA 类设备证书将不再有效。现在，所有在欧盟销售的医疗器械都必须带有 MDR CE 认证。