敏化测试（ISO 10993-10）

致敏试验用于确定医疗器械的致敏活性。这些测试评估材料或产品引起迟发性超敏反应的可能性。

致敏试验使动物在多个诱导阶段接触测试物质。在提取测试物质/提取物后 24±2 和 48±2 小时，将观察每只动物的应用部位以寻找皮肤致敏反应的证据。当它与身体的免疫系统相互作用时，通过观察红斑和水肿（发红和肿胀）来记录敏感反应。

所有医疗器械类别均采用 3 种不同的方法进行敏感性（灵敏度）测试：

豚鼠最大化检验 (Magnusson-KligmanMethod)，
封闭补丁测试，
小鼠局部淋巴结试验 (LLNA) 测试

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