刺激性测试 (ISO 10993-23)

刺激性测试通常在使用皮肤或粘膜的动物模型中进行，以确定医疗器械、材料或提取物局部刺激的可能性。皮肤、眼睛、粘膜的暴露和接触时间应与医疗器械预期的临床使用相似。

皮内试验是皮内注射供试品的提取物和空白。对注射部位的红斑和水肿（发红和肿胀）进行评分。建议将此过程用于将与外部通信或与身体或体液进行内部接触的设备。它可靠地检测出由于可能源自生物材料的化学物质而引起的局部刺激的可能性。

对于与外部自然通道或组织进行外部通信并且通常使用提取物而不是材料本身的设备，建议进行粘膜刺激试验。一些常见的程序包括阴道、口腔、直肠、阴茎和眼部刺激研究。

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