基因毒性测试 (ISO 10993-3)

通过遗传毒性试验，试图通过使用哺乳动物或非哺乳动物生物、细菌或真菌的细胞来确定是否发生基因突变、染色体结构变化、其他DNA或遗传变化。

遗传毒性评估使用一系列体外和体内试验来检测通过多种机制直接或间接导致遗传损伤的诱变剂和物质。这种损害可能发生在体细胞或生殖细胞中，增加患癌症或遗传缺陷的风险。一系列体外试验应用于评价医疗器械的遗传毒性。

ISO 10993-1 规定了对植入并与内部组织和血液长时间接触（> 24 小时）的器械的潜在遗传毒性评估。可能需要在有限接触（<24 小时）的体外装置中进行遗传毒性评估。评价遗传毒性至少需要进行三项试验。其中至少有两个是在哺乳动物细胞上进行的。如果体外试验结果表明存在潜在的遗传毒性，则应进行体内遗传毒性试验。

体外遗传毒性试验；

细菌回复突变测试 (AMES) - OECD TG 471
体外哺乳动物染色体畸变试验 - OECD TG 473
体外哺乳动物细胞基因突变试验-OECD TG 476
体外哺乳动物细胞微核试验-OECD TG 487

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