ISO 13485 - 风险管理和分析

根据以风险为基础的生产过程为原则的医疗器械法规和ISO 13485标准，所有影响医疗产品安全和性能的过程都应在风险分析的基础上进行规划和管理。

医疗器械的风险文件是根据ISO 14971标准创建的。 .在创建风险分析文件时，有必要了解与药品相关的所有相关标准、法规和临床数据。在创建风险分析文件时，仅评估公司内部执行的流程是不够的。还应掌握药品的原料采购过程、生产、贮存、转移、销售和使用特点。

风险分析的好处

–有效使用标准和法规。
–帮助识别风险。
–最小化已识别风险的有效方法
–确定上市后产品风险的监测和分析过程。