公告机构协调“MDD&MDR”

许多根据先前指令 (MDD) 指定的公告机构 (NB) 尚未经过 MDR 指定流程，因此验证您的 NB 是否已根据 MDR 指定非常重要。如果没有，您将需要更改 NB 才能继续为您的设备处理 MDR 证书。为了使过渡尽可能顺利，强烈建议您与 NB 建立良好的工作关系，以便了解他们对文件审核和最佳实践的期望。

获得 CE 标志

最后，建议您尽早开始过渡过程。虽然 MDR 过渡已被推迟，但获得 CE 标志的等待时间很长，因为公告机构的能力仍然是此过程中的一个强大瓶颈。此外，您的设备可能需要进行重大更改和附加文档，这将需要足够的时间进行编译和审查。

大多数制造商需要采取混合方法来认证其设备，具体取决于他们已有设备的类型和种类、推出的新产品、可用临床证据的数量和质量以及可用于认证设备的内部资源。

Nano-Lab 可以帮助我的医疗器械实现生物相容性吗？

理解并准备遵守这些新法规至关重要。 Nano-Lab 专家将在此过程中为您提供服务，了解您的测试需求、获得认证并将您的产品安全地交付给有需要的患者。