售后临床跟进 (PMCF) 计划和模板

上市后临床监督 (PMCF) 被医疗器械法规 (MDR) (EU) 2017/745 认可为更新临床评估的持续过程，应在制造商的上市后监督 (PMS) 计划中加以解决。

PMCF 计划的范围是制造商制定的方法和程序，用于主动收集和评估人类使用投放相关市场或投入使用的带有 CE 标志的医疗器械的临床数据。

PMCF 计划的目的：

• 在适用时验证医疗器械在其整个生命周期内的安全性和性能
• 识别副作用并监测定义的副作用影响和禁忌症，
• 识别和分析新出现的风险，
• 确保持续接受 MDR 1 和 9 附件 I 中提到的收益风险比，
• 识别可能的系统性滥用

作为临床评估报告和技术文件的一部分，PMCF 评估报告是包含 PMCF 分析和结果的制造商报告。准备好的 PMCF 计划由公告机构进行评估。制定 PMCF 计划的 MDR 的主要目的是为制造商提供指导以遵守其相关要求。