医疗器械上市后监督 (PMS)

用于监控医疗器械性能的所有流程和活动的集合称为上市后检验 (PMS)。 PMS 的需求在设备商业化后立即出现。然而，为了生产出符合市场预期和法律要求的产品，在产品的初始设计阶段处理初步 PMS 过程，并使用可访问的可用数据执行，这一点非常重要特别是通过市场上的同等/相似产品。

PMS通常应根据MEDDEV 2.12.1 Rev.8和ISO 20416指南执行。

PMS工作可以通过2种方式执行。

– 反应性
– 主动性

反应性 PMS：与医疗器械相关的投诉和不良事件，包括有关器械收集的质量、安全或性能的信息作为试剂称为反应性PMS。它涵盖了 PMS 过程中事件发生后的必要研究。此方法解决以下问题。

– 客户投诉
– 用户反馈（非投诉）
– 维护/服务报告
– 质量保证例行测试和控制
– 医疗器械相关不良事件和产品撤回报告

主动式 PMS：常规批次验证以及主动式 PMS 中有关质量、安全性和性能的附加信息，涵盖事件发生前的研究 It可以通过测试/控制主动收集。主动 PMS 的目的是在医疗设备到达消费者手中之前检测其安全和性能问题。

–检查制造商与其产品相关的不良事件和从产品召回中获得的数据
–客户反馈过程中的客户期望和建议
–来自销售渠道（经销商、分销商）获得的客户期望和建议的数据
– 过程测量和不合格
– 检查产品召回和不良事件通知关于市场上可用的等效/等效产品
– 生产期间和之后需要的测试和分析从分析的质量控制过程中获得的数据
– 临床文献审查数据
– 定期风险评估
– 产品投放市场后，审查当前设计并揭示CE 后标记临床试验（包括临床随访）是否需要更改（如果有）