唯一设备标识 (UDI)

通过国际公认的设备识别和编码标准生成的一系列数字或字母数字字符。它允许以不允许歧义的方式识别市场上的特定设备。

UDI由UDI-DI和UDI-PI组成。

•设备标识符（UDI-DI）
•制造标识符（UDI-PI）

UDI 说明：唯一设备标识=唯一设备标识=唯一设备标识符
UDI = UDI DI + UDI PI

UDI可译为Unique Identification Number，随新的EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746在美国以及在欧洲。这是新要求之一。

在欧盟范围内，制造商将为其设备分配一个基本UDI-DI以及UDI，这将是欧洲设备可追溯性的关键。它是 FDA 使用的系统。

• 确保主管当局之间就售后活动快速交换数据
• 打击欺诈和走私
• 监控分销渠道
• 库存控制