需要通知医疗器械的报告

需要通知医疗器械的报告

医疗器械的生产应当符合人体健康的相关标准和规定。根据 MDR（医疗器械法规）的要求，所有即用型医疗器械都必须定期进行测试和评估，以证明其适用性。为满足MDR（医疗器械法规）要求需要准备的报告如下：

1.临床数据评估报告（CER）
2.上市后临床随访报告(PMCF) - 评估报告)
3.上市后监督报告(PMSR - Post-Market Surveillance Report)
4.定期安全更新报告 (PSUR -Periodic Safety Update Report)
5.安全和临床性能总结（SSCP - 安全和临床性能总结）