医疗器械技术文件及其结构

欧盟委员会制定的法规，医疗器械制造商有义务遵守该法规；医疗器械CE证书。根据 2017/745 MDR 医疗器械法规和策略，确定产品必须提供的所有安全和性能参数（化学、物理、生物、生物力学、无菌、生物负荷检测、快速老化和符合其他产品特定测试）对于这些参数的应用，因此，需要证明符合这些特征。医疗器械制造商；符合2017/745 MDR医疗器械法规显示医疗器械CE证书。

获得CE证书根据医疗器械的风险组而有所不同。如果产品属于低风险组，可凭医疗器械生产企业负责编制的《符合性声明》在市场上销售。

但是，如果医疗器械属于中高风险组，则必须经过指定机构的检查和批准。

22条描述性规则用于帮助将医疗器械按照风险分为1类、1类无菌和测量、2A类、2B类和3类。

获得CE证书的流程

•产品类别的确定
•根据风险组确定合格评定目标
•质量管理体系的建立系统 (ISO 13485)
• 创建技术文档
• 指定机构的检验流程
• 符合性声明 (CE) 收据