医疗器械稳定性测试（加速老化）

执行稳定性测试以确定医疗设备的质量如何随着时间的推移而变化，因为它受到湿度、温度和光线等环境因素的影响。在稳定性测试中，加速稳定性测试是优选的，因为实时稳定性测试需要更长的时间。

在空调柜中存放时间短，温度高，实时。它基于这样的假设，即导致医疗器械劣化并加速老化的化学反应遵循阿伦尼乌斯反应速率函数。阿伦尼乌斯反应是指温度升高或降低 10°C 会导致化学反应速率发生两倍或一半变化的反应。

老化测试是对最终产品进行的，如果这直接影响到产品的质量；如有改变包装、改变灭菌方法等情况，应重新进行稳定性研究。在稳定性测试期间，中间控制测试应以一定的时间间隔进行。在测试结束时，应对产品的无菌性进行评估。

ASTM F1980“医疗器械无菌屏障系统的加速老化”

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