Yīliáo qìxiè zhìzào shāng xūyào liǎojiě shénme?

医疗器械制造商需要了解什么？

设备分类

所有制造商的第一步是确定其产品是否被新 MDR 定义为医疗器械或配件。 在确认 MDR 适用于您的设备后，应根据侵入性、接触持续时间、风险和预期用途对其进行仔细分类。 MDR 有四种医疗器械分类：

• I 级
• IIa 级
• IIb 级
• III 级

分类是基于特定医疗器械所需的评估深度、警惕性、上市后监督等。确认这一点很重要。

所需文件

MDR 需要更多的文档，包括：
• 一般安全和性能要求 (GSPR) – 附件 I
• 质量管理体系 (QMS) – 第 10 条
• 技术文档 - 附件 II
• 上市后评估计划（ER 附件 II） XIV 附件 III
• 授权代表、经销商协议 – 第 11-14 条
• 监管合规负责人 (PRRC) – 第 15 条

如上所述，具体要求由设备分类确定。