Reinigungsvalidierung

Die Reinigungsvalidierung ist ein Prozess, der in verschiedenen Branchen eingesetzt wird, um die Wirksamkeit der Reinigung von Produktionsanlagen, Anlagen und Arbeitsumgebungen zu überprüfen. Dieser Prozess spielt in Branchen wie der Lebensmittelproduktion, Pharmazeutik, Kosmetik, der Herstellung medizinischer Geräte und ähnlichen Branchen eine bedeutende Rolle. Die Reinigungsvalidierung wird mit dem Ziel durchgeführt, die Produktqualität sicherzustellen, Produktkontaminationen zu verhindern und die Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer zu gewährleisten.

Die Reinigungsvalidierung umfasst normalerweise die folgenden Schritte:
1. Festlegung der Reinigungsverfahren: Der erste Schritt besteht darin, die Reinigungsverfahren festzulegen. Dazu gehört die Ermittlung, welche Geräte, Einrichtungen oder Bereiche gereinigt werden und wie sie gereinigt werden. Details wie die zu verwendenden Reinigungsmittel, Reinigungsgeräte und Verfahrensdetails werden festgelegt.
2. Implementierung von Reinigungsverfahren: Die identifizierten Reinigungsverfahren werden implementiert. Während dieses Schritts reinigt das Reinigungspersonal Geräte oder Bereiche gemäß den festgelegten Verfahren. Es stellt sicher, dass Reinigungsmittel in der richtigen Konzentration und auf die richtige Weise aufgetragen werden.
3. Reinigungsvalidierungstests: Es werden Tests durchgeführt, um die Wirksamkeit der Reinigungsverfahren zu überprüfen. Diese Tests umfassen typischerweise visuelle Inspektionen, mikrobiologische Analysen und chemische Analysen. Durch eine visuelle Inspektion wird auf Anzeichen von Rückständen oder Verunreinigungen geprüft, während mikrobiologische Analysen das Vorhandensein von Mikroorganismen auf den Oberflächen nach der Reinigung feststellen. Chemische Analysen werden durchgeführt, um Rückstände und Konzentrationen von Reinigungsmitteln zu identifizieren.

Die Reinigungsvalidierung ist ein kritischer Schritt im Produktionsprozess und wichtig für die Gewährleistung der Produktqualität, -sicherheit und -konformität. Ein ordnungsgemäß geplanter und durchgeführter Reinigungsvalidierungsprozess stellt die Einhaltung von Industriestandards sicher und erhöht die Kundenzufriedenheit.

Analyse von Reinigungsmittelrückständen
Die Analyse von Reinigungsmittelrückständen ist ein wichtiger Schritt nach der Reinigung von Medizinprodukten. Insbesondere zur Bestimmung der Angemessenheit von Sterilisationsprozessen bei orthopädischen Implantaten kann ein „Reinigungsmittelrückstandstest“ durchgeführt werden. Wiederverwendbare medizinische Geräte werden regelmäßig gereinigt. Bei unsachgemäßer Durchführung können unerwünschte Reinigungsmittelrückstände zurückbleiben.

Mit der Rückstandsprüfung von Reinigungsmitteln:
- Informationen über den Reinigungsprozess können gewonnen werden
- Die Rückstandsmenge kann bestimmt werden
- Die Effizienz von Waschprozessen in der Medizin Geräte können bestimmt werden

Ölrückstandsanalyse
Nach der Reinigung und Waschvalidierung können Ölrückstände auf medizinischen Produkten verbleiben. Die Kontrolle der Ölrückstände gibt Aufschluss über die Angemessenheit des angewandten Reinigungsverfahrens. Dadurch kann der Prozess verbessert und bei Bedarf notwendige Maßnahmen eingeleitet werden.

In medizinischen Geräten, die in direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, sind Ölrückstände oberhalb bestimmter Grenzwerte nicht akzeptabel. Aus gesundheitlichen Gründen und zur Kontrolle und Verbesserung der eingesetzten Technik wird bei Medizinprodukten die „Ölrückstandsanalyse“ durchgeführt.

Analyse von Ethylenoxidrückständen
In Medizinprodukten müssen die gemäß einschlägigen Normen und Vorschriften ermittelten Grenzwerte für Ethylenoxidrückstände in mit Ethylenoxid sterilisierten Produkten überprüft werden. Ethylenchlorhydrin, Ethylenoxid und Ethylenglykol können in medizinischen Geräten mittels Gaschromatographie identifiziert und die Rückstandsmenge bestimmt werden.

Neben medizinischen Geräten werden auch chirurgische Produkte, Kittel, Abdecktücher, Katheter und Stent-Einbringungssysteme einer Ethylenoxid-Rückstandsanalyse unterzogen. Die Analyse von Ethylenoxidrückständen ist wichtig für die Bestimmung des toxikologischen Risikos, das für Endverbraucher entstehen kann.