Pruebas de biocontaminación
La contaminación biológica es un problema grave para los dispositivos médicos de Clase IIa, IIb y III. Es responsabilidad del fabricante garantizar que los dispositivos médicos sean seguros para la salud del paciente. Para minimizar el riesgo de contaminación, todo lo utilizado como agua, gas y lubricantes, especialmente el control del aire y las superficies, debe estar sujeto a un control estricto.
Con los datos se pueden detectar cambios microbiológicos obtenida dentro del alcance de las pruebas de biocontaminación, y la esterilización aplicada. Se puede lograr la validación y el control de los procesos, y se puede comparar la biocarga inicial con el final del proceso.
Si bien las pruebas se realizan con un método que utiliza bioimpactantes para determinar la biocontaminación del aire, para la biocontaminación de superficies se puede realizar con un hisopo o en un medio de agar en condiciones estándar. Asimismo, se pueden realizar recuentos de microorganismos en aguas de proceso.
Es importante trabajar con un equipo experto y laboratorios competentes para probar y mejorar la calidad y el rendimiento del sistema de los dispositivos médicos. Como Grupo de Laboratorios Nanolab, brindamos servicios de Pruebas de Biocontaminación en Dispositivos Médicos.
