Caratterizzazione chimica

SERVIZI DI CARATTERIZZAZIONE CHIMICA DI DISPOSITIVI MEDICI

La caratterizzazione chimica dei materiali è parte della sicurezza biologica complessiva di un dispositivo medico che può essere applicata all'identificazione dei materiali o all'analisi qualitativa e quantitativa analisi delle sostanze chimiche contenute nei dispositivi medici finiti.
Attraverso la caratterizzazione chimica, alcuni test possono essere esentati dai test di biocompatibilità, come mutagenicità, tossicità sistemica subcronica, tossicità cronica, impianto a lungo termine.

Processi di caratterizzazione chimica dei materiali dei dispositivi medici;
• Determinazione dei materiali di produzione dei dispositivi medici
• Caratterizzazione dei materiali di produzione attraverso la composizione chimica qualitativa e quantitativa
• Caratterizzazione della produzione materiali derivanti dal processo di produzione. Caratterizzazione del dispositivo medico per sostanze chimiche (Eccipienti utilizzati nella produzione, contaminanti di processo, residui di sterilizzazione)
• Stima della probabilità di rilascio di sostanze chimiche da dispositivi medici o materiali di produzione in condizioni di uso clinico
• Stima della rilascio di sostanze chimiche da dispositivi medici o materiali di produzione in condizioni di uso clinico. determinazione di sostanze chimiche

METODI DISPONIBILI
• Estrazione completa
• Test FTIR per residui o estratti non volatili
• Test GC-MS per volatili e semi-volatili Estratti Organici
• Test ICP-MS per estratti inorganici e di metalli pesanti
• Test LC-MS per estratti organici non volatili
• Spettrofotometria UV-Vis per valutare il colorante
• Viscosità , pH

Standard di analisi
Con un'ampia gamma di apparecchiature, il nostro gruppo di chimici altamente qualificati dei Laboratori Nanolab offre ai nostri clienti l'opportunità di sfruttare le nostre estese risorse analitiche e competenze per sviluppare programmi di analisi personalizzati con un approccio basato sul rischio per la caratterizzazione chimica dei loro prodotti e materiali. .

ISO 10993;
• Capitolo 1: Valutazione e test nel processo di gestione del rischio
• Capitolo 7: Residui di sterilizzazione con ossido di etilene
• Capitolo 9: Quadro per l'identificazione e la quantificazione di potenziali prodotti di degradazione
• Capitolo 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento
• Capitolo 13: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da dispositivi medici polimerici
• Capitolo 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalla ceramica
• Capitolo 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dei metalli e delle leghe identificazione e quantificazione dei materiali
• Capitolo 17: Determinazione dei limiti ammissibili per le sostanze fuoriuscite
• Capitolo 18: Caratterizzazione chimica dei materiali
• Capitolo 19: Caratterizzazione fisico-chimica, morfologica e topografica dei materiali

TEST SUGLI ESTRAIBILI E LEACHABLES
• Valutazione del rischio
Esaminare tutti i materiali contenuti nello strumento e nel campo di applicazione.
• Rilevamento di Sostanze estraibili
Rimozione di composti potenzialmente rilasciabili Utilizzare solventi appropriati per.
• Rischio tossicologico
Determinare il rischio tossicologico per il paziente con test estraibili e rilasciabili.
• Dispositivi rilasciabili
Quantificare sostanze rilasciabili nocive nel prodotto finale per determinare il rischio effettivo.
• Reporting
Fornire un report dettagliato sui migliori risultati per aiutare i clienti a conformarsi agli standard.