Analisi della nitrosammina
Sono composti organici con la formula generale R2NNO o RNHNO. Sono un gruppo di sostanze chimiche organiche formate dall'interazione di nitriti con ammine o ammidi nel corpo e sono potenzialmente cancerogene. La nitrosammina e i composti N-nitroso causano il cancro al fegato e ai reni.
Le nitrosammine nell'industria farmaceutica possono formarsi durante la produzione e le reazioni chimiche di sostanze attive e ausiliarie. Prodotti contenenti NDMA, NDEA, NMBA, NDEA e altri componenti sono stati rilevati in più di 30 prodotti in farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione, del diabete di tipo II e dell'infarto. Nel giugno 2018, con la rilevazione delle nitrosammine nel valsartan, un bloccante del recettore dell'angiotensina II, e in alcuni dei farmaci contenenti questo principio attivo, le autorità internazionali (FDA ed EMA) hanno avviato i controlli.
Nel settembre 2019, rilevamento della presenza di N-nitrosammina nei medicinali per uso umano ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, data la presenza di N-nitrosammine nei sartani ad anello tetrazolici nonché in altri principi attivi/medicinali È stata avviata una revisione, gestione e prevenzione.
La FDA e l'EMA hanno pubblicato linee guida per determinare i livelli accettabili di queste impurità di nitrosammina e hanno avviato uno studio con l'industria per controllare i prodotti che sono o saranno disponibili sul mercato.
In questo contesto, insieme alle autorità sanitarie internazionali, l'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TİTCK) richiede valutazioni alle aziende per tutti i prodotti medici sul mercato.
Con i primi casi di contaminazione segnalati nell'estate del 2018, stiamo per eseguire analisi analitiche per le nitrosammine per supportare i nostri clienti. In conformità con gli standard GLP, miriamo a fornire servizi in molte aree come la fornitura di nuovi metodi analitici, lo sviluppo e la convalida di metodi o test di routine secondo i metodi approvati esistenti su sostanze attive e ausiliarie e prodotti finiti.
