Analiza e Nitrozaminës

Ato janë komponime organike me formulën e përgjithshme R₂NNO ose RNHNO. Ato janë një grup kimikatesh organike të formuara nga ndërveprimi i nitriteve me aminat ose amidet në trup dhe janë potencialisht kancerogjene. Komponimet nitrozamine dhe N-nitroso shkaktojnë kancer në mëlçi dhe veshka.

Nitrozaminat në industrinë farmaceutike mund të formohen gjatë prodhimit dhe reaksioneve kimike të substancave aktive dhe ndihmëse. Produktet që përmbajnë NDMA, NDEA, NMBA, NDEA dhe përbërës të tjerë janë zbuluar në më shumë se 30 produkte në barna të përdorura në trajtimin e hipertensionit, diabetit të tipit II dhe sulmit në zemër. Në qershor 2018, me zbulimin e nitrozaminave në valsartan, një bllokues i receptorit të angiotenzinës II dhe në disa produkte medicinale që përmbajnë këtë substancë aktive, autoritetet ndërkombëtare (FDA dhe EMA) filluan kontrollet.
Në shtator 2019, zbulimi i pranisë së N-nitrosaminës në produktet medicinale për përdorim njerëzor në përputhje me nenin 5 (3) të Rregullores (EC) Nr. në substanca të tjera aktive/produkte medicinale Një rishikim i , menaxhimit dhe parandalimit është iniciuar.

FDA dhe EMA kanë publikuar udhëzime për të përcaktuar nivelet e pranueshme të këtyre papastërtive nitrosamine dhe kanë nisur një studim me industrinë për të kontrolluar produktet që janë ose do të jenë të disponueshme në treg.

Në këtë kuadër, së bashku me autoritetet ndërkombëtare shëndetësore, Agjencia Turke e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (TİTCK) kërkon vlerësime nga kompanitë për të gjitha produktet mjekësore në treg.

Me rastet e para të kontaminimit të raportuara në verën e vitit 2018, ne jemi në rrugën tonë për të kryer analiza analitike për nitrozaminat për të mbështetur klientët tanë. Në përputhje me standardet e GLP-së, ne synojmë të ofrojmë shërbime në shumë fusha si ofrimi i metodave të reja analitike, Zhvillimi i Metodës dhe Validimi i Metodave ose Testet rutinë sipas metodave ekzistuese të miratuara në substancat aktive dhe ndihmëse të barnave dhe produktet e gatshme.