Nitrozamin Tahlili
Ular R2NNO yoki RNHNO umumiy formulali organik birikmalardir. Ular nitritlarning organizmdagi aminlar yoki amidlar bilan o'zaro ta'siri natijasida hosil bo'lgan organik kimyoviy moddalar guruhidir va potentsial kanserogendir. Nitrosamin va N-nitrozo birikmalari jigar va buyraklarda saraton kasalligini keltirib chiqaradi.
Farmatsevtika sanoatida nitrozaminlar faol va yordamchi moddalarni ishlab chiqarish va kimyoviy reaktsiyalar jarayonida hosil bo'lishi mumkin. NDMA, NDEA, NMBA, NDEA va boshqa komponentlarni o'z ichiga olgan mahsulotlar gipertenziya, II turdagi diabet va yurak xurujini davolashda ishlatiladigan dorilarning 30 dan ortiq mahsulotida aniqlangan. 2018-yil iyun oyida angiotenzin II retseptorlari blokatori bo‘lgan valsartan tarkibida va ushbu faol moddani o‘z ichiga olgan ayrim dori vositalarida nitrozaminlar aniqlanishi bilan xalqaro organlar (FDA va EMA) nazoratni boshladi.
2019-yil sentabr oyida tetrazol halqali sartanlarda N-nitrozaminlar mavjudligini hisobga olgan holda (EC) 726/2004-sonli Nizomning 5 (3) moddasiga muvofiq inson qo‘llash uchun mo‘ljallangan dori vositalarida N-nitrozamin borligi aniqlandi. boshqa faol moddada/tibbiy mahsulotlarda , boshqarish va oldini olish bo'yicha tekshiruv boshlandi.
FDA va EMA ushbu nitrosamin aralashmalarining maqbul darajasini aniqlash bo'yicha ko'rsatmalarni nashr etdi va bozorda mavjud yoki mavjud bo'ladigan mahsulotlarni nazorat qilish uchun sanoat bilan tadqiqot boshladi.
Shu nuqtai nazardan, xalqaro sog'liqni saqlash idoralari bilan birgalikda Turkiya dori va tibbiy asboblar agentligi (TİTCK) bozordagi barcha tibbiy mahsulotlar uchun kompaniyalardan baholashni talab qiladi.
2018 yilning yozida birinchi ifloslanish holatlari qayd etilganligi sababli, biz mijozlarimizni qo'llab-quvvatlash uchun nitrozaminlar uchun analitik tahlillarni o'tkazish yo'lida turibmiz. GLP standartlariga muvofiq, biz dori faol va yordamchi moddalar va tayyor mahsulotlarda mavjud tasdiqlangan usullarga muvofiq yangi tahliliy usullar, usullarni ishlab chiqish va usullarni tasdiqlash yoki muntazam testlarni taqdim etish kabi ko'plab sohalarda xizmatlar ko'rsatishni maqsad qilganmiz.
