Tibbiy asboblar: EU-MDR

EU-MDR

2017/745-sonli Yevropa tibbiy asboblar reglamenti (MDR) Yevropa Ittifoqida sotilishi moʻljallangan barcha tibbiy asboblarga nisbatan qoʻllaniladigan yangi qoidalar toʻplami boʻlib, avvalgi Tibbiy asboblar boʻyicha direktivalar (MDD) va Implantatsiya qilinadigan faol tibbiy asboblar boʻyicha direktiva (AIMD) oʻrnini egallaydi.

Ishlab chiqarish uchun asosiy sanalar haqida qisqacha maʼlumot.
1. 2017-yil may, MDR birinchi kuchga kirgan sana 2020-yil may oyi bilan chiqarildi.
2. 2020-yil may oyida MDRning amal qilish muddati Covid pandemiyasi sababli 1 yilga qoldirildi.
3. 2021-yilning may oyidan boshlab MDR kuchga kiradi va kuchga kiradi. Barcha yangi qurilmalar yoki sertifikatlari muddati o‘tgan qurilmalar endi MDR-ga mos kelishi kerak.
4. 2027-yil dekabr, oldingi direktivalar boʻyicha chiqarilgan va muddati hali tugamagan barcha IIB va III sinf qurilmalar sertifikatlarining amal qilish muddati tugaydi.
5. 2028-yil dekabriga kelib, avvalgi direktivalar bo‘yicha berilgan, amal qilish muddati hali tugamagan barcha I va IIA sinf qurilmalar sertifikatlari o‘z kuchini yo‘qotadi. Evropa Ittifoqida sotiladigan barcha tibbiy asboblar endi MDR Idoralar sertifikatiga ega bo'lishi kerak.