اختبار العقم
ما هو العقم؟
يعني التعقيم أن يكون المنتج خاليًا تمامًا من الكائنات الحية مثل البكتيريا والفيروسات والفطريات والكائنات الحية الدقيقة الأخرى. يعتبر التعقيم أمرًا حيويًا بشكل خاص للمنتجات الطبية مثل الأدوات الجراحية والغرسات والأدوية الوريدية. العقم مسألة لا غنى عنها للمنتجات الطبية التي لها اتصال مباشر أو غير مباشر مع المرضى أثناء عملية العلاج في المؤسسات الصحية.
يجب أن تكون جميع المنتجات الطبية، وخاصة المنتجات المعاد استخدامها، قد خضعت لإجراءات تنظيف لا تضر بصحة الإنسان. في المؤسسات الصحية، يعد التعقيم مرحلة مهمة يجب التحكم فيها من أجل عدم انتقال المرض من الشخص إلى الموظفين أو المرضى الآخرين أو الإصابة بالمرض بسبب المنتجات الطبية.
يهدف اختبار العقم إلى تحديد أداء وكفاية عملية التعقيم التي تتم في المنتجات الطبية. وبالتالي، إذا كانت غير كافية، يمكن اتخاذ تدابير أو تغيير الطريقة. وفي الوقت نفسه، يمكن أيضًا تحديد مدى ملاءمة عملية التعبئة والتغليف للمنتجات الطبية التي يجب أن تظل معقمة نتيجة للضوابط.
ما هي أهمية اختبار العقم؟
- سلامة المرضى: يمكن أن يسبب استخدام المنتجات غير المعقمة التهابات خطيرة.
- الامتثال للوائح التنظيمية: من الضروري التحقق من تعقيم المنتجات الطبية وفقًا للمعايير الوطنية والدولية.
- جودة المنتج: يضمن اختبار العقم فعالية عملية الإنتاج وأن المنتج آمن أثناء الاستخدام.
- المسؤولية القانونية والأخلاقية: من واجب المصنعين إثبات أن منتجاتهم آمنة.
ما هو نطاق اختبار العقم؟
يتم تطبيق اختبار العقم بشكل عام على المجموعات التالية من المنتجات الطبية:
- الأجهزة الطبية التي تستخدم لمرة واحدة: المحاقن، والقسطرة، والإبر.
- الوازم الجراحية: المشارط، ومواد خياطة الجروح، والقفازات الجراحية.
- المنتجات الصيدلانية: سوائل للحقن، محاليل العيون.
- الغرسات: صمامات القلب الاصطناعية، ومسامير تقويم العظام.
المعايير واللوائح الخاصة باختبار العقم
يخضع اختبار العقم لتنظيم صارم. المعايير الرئيسية المعترف بها دوليًا:
- ISO 11737-2: اختبار التلوث الميكروبي للمنتجات المعقمة.
- USP <71>: الإجراءات القياسية لاختبار تعقيم المنتجات الصيدلانية.
- Ph. Eur. 2.6.1: الطرق المحددة من قبل دستور الأدوية الأوروبي لاختبار العقم.
تنظم هذه المعايير عمليات اختبار العقم وتقييم النتائج. إن التأكد من أن المنتجات معقمة ليس فقط من متطلبات مراقبة الجودة، بل هو أيضاً مسؤولية أخلاقية.
اختبار العقم هو حجر الزاوية للسلامة والتميز في الصناعة الطبية.
