المنتجات الصيدلانية

دراسات GLP للمنتجات الصيدلانية

تم إنشاء الممارسة المختبرية الجيدة (GLP) في الأصل من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقييم سلامة الدراسات المختبرية الصيدلانية، بما في ذلك أنظمة الاختبار في المختبر وفي الجسم الحي. ويتمثل الهدف الرئيسي في حماية سلامة البيانات العلمية للدراسة من خلال توفير سجل يمكن التحقق منه للدراسات البحثية المفتوحة المطلوبة لإنتاج المنتج.

يتضمن اختبار المنتجات الصيدلانية اختبارات طويلة الأجل للحصول على بيانات يمكن تتبعها ضرورية للتحقق من ملاءمة المنتج وطرحه في السوق. هذه إجراءات اختبار حاسمة خلال مرحلة دخول المنتجات الصيدلانية إلى السوق.

الاختبارات الفيزيائية الكيميائية

تهدف الاختبارات الفيزيائية والكيميائية، التي يتم تطبيقها لضمان جودة وسلامة المنتجات الصيدلانية، إلى إجراء تقييم شامل للخصائص الكيميائية والفيزيائية للأدوية.

اختبارات تحديد الهوية: تُستخدم الطرق الطيفية والكروماتوغرافية والتفاعلات الكيميائية القائمة على التفاعل الكيميائي لتأكيد هوية المادة الفعالة أو التركيبة الصيدلانية. يتم تعريف هذه الاختبارات في المصادر الرسمية مثل دستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur.) ودستور الأدوية الأمريكي (USP).
اختبارات الصلابة:: يتم إجراء الاختبارات الحدية أو التحاليل الكمية لتحديد الشوائب المحتملة (مثل المذيبات المتبقية أو بقايا الكواشف أو نواتج التحلل) التي قد تكون موجودة في تركيبة الدواء.
تحديد المحتوى المائي: عادةً ما يتم قياس كمية الماء الموجودة في المواد الخام الصيدلانية أو التركيبات الصيدلانية عن طريق طرق التحليل الحساسة مثل معايرة كارل فيشر.
اختبار العقم: يتم إجراؤها للتحقق من وجود كائنات دقيقة في المستحضرات التي يجب أن تكون معقمة مثل الحقن وقطرات العين.
اختبار السموم الداخلية البكتيرية: يتم تطبيقه للكشف عن المواد البيروجينية أو السموم الداخلية البكتيرية التي قد تكون موجودة في المنتجات الوريدية أو الأجهزة الطبية وتحديد كميتها.

الاختبارات في الجسم الحي

توضح الدراسات التي أجريت في الجسم الحي لدعم سلامة الدواء وفعاليته آثار المادة المختبرة على الكائنات الحية.

دراسات السلامة الدوائية: تتم دراسة التأثيرات الضارة للأدوية المرشحة على الأنظمة الفسيولوجية الحيوية مثل الجهاز القلبي الوعائي والجهاز التنفسي والجهاز العصبي المركزي وفقًا لإرشادات ICH S7A و S7B.
اختبارات السمية الحادة: يتم تقييم التأثيرات السمية بعد التعرض لمادة اختبار واحدة وفقاً للمبادئ التوجيهية لمنظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي 420، 423 (عن طريق الفم)، 402 (عن طريق الجلد)، 403 (عن طريق الاستنشاق).
دراسات السمية بالجرعات المتكررة: يتم فحص تأثيرات الجرعات التي تُعطى على مدى فترة زمنية مثل 28 أو 90 يوماً على الأعضاء المستهدفة والعلاقات بين الجرعة والاستجابة وفقاً للمبادئ التوجيهية لمنظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي 407، 408، 410، 409، 411.
اختبارات السمية الوراثية: تتألف هذه الدراسات، التي تُجرى للكشف عن الآثار الضارة المحتملة للأدوية على الحمض النووي، من اختبارات في المختبر وفي الجسم الحي.
- OECD 474: يتم تقييم تكوّن النوى الدقيقة في كريات الدم الحمراء في نخاع العظم.
- OECD 475: يتم الكشف عن تشوهات الكروموسومات الهيكلية.
  تجرى هذه الدراسات وفقًا لإرشادات ICH S2.
اختبارات السمية الإنجابية والنمائية: يتم فحص الآثار الضارة المحتملة للدواء على الخصوبة والحمل ونمو النسل من خلال الاختبارات التالية
- OECD 414: التأثيرات على النمو قبل الولادة,</li
- OECD 415: تقييم التكاثر من جيل واحد,
- OECD 416: تحليلات شاملة على مدى جيلين.
  تتماشى هذه الدراسات مع إرشادات ICH S5.
اختبارات التحمل المحلي: يتم تقييم خطر حدوث تفاعلات موضعية (مثل التهيج أو الالتهاب في موقع الحقن) في موقع إعطاء الدواء.

"الممارسات المختبرية الجيدة (GLP)" من خلال شركائنا في الحلول والشركاء الأجانب وفقًا للوائح والمعايير القانونية ذات الصلة في مختبراتنا التي تخدم في العديد من أنحاء تركيا يتم إجراؤها على المنتجات الصيدلانية.

يمكنك الاتصال بنا للحصول على "الممارسات المختبرية الجيدة (GLP)" على المنتجات الصيدلانية.