اختبار السموم الداخلية البكتيرية (LAL)

ما هو اختبار السموم الداخلية البكتيرية (LAL)؟

يعد التحكم في عقم الأجهزة الطبية أمرًا بالغ الأهمية لسلامة المستخدم. وفي هذا السياق، يمكّن اختبار السموم الداخلية البكتيرية (اختبار Limulus Amebocyte Lysate - LAL) من الكشف عن السموم الداخلية من البكتيريا سالبة الجرام الموجودة على سطح الأجهزة أو في محتواها. يُعد اختبار LAL طريقة أساسية لتقييم معايير السلامة والأمان للأجهزة الطبية.

ما هي أهمية اختبار LAL؟

• سلامة المرضى: يزيل خطر السموم الداخلية من الأجهزة الطبية.
• الامتثال التنظيمي: الاختبار هو أحد متطلبات المعايير الدولية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وISO 10993 ولوائح الاتحاد الأوروبي.
• فحص العقم: يتحقق اختبار LAL من أن الأدوات قد تم تنظيفها بفعالية بعد التعقيم.

يتم إجراء اختبار السموم الداخلية البكتيرية على المنتجات الطبية غير المختبرية التي تتلامس بشكل مباشر أو غير مباشر مع سوائل القلب والأوعية الدموية والسائل اللمفاوي والعمود الفقري مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب والأطراف الصناعية والمنتجات الصيدلانية المستخدمة في صناعة الأدوية ومياه غسيل الكلى. السموم الداخلية، وهو مكون من مكونات الغشاء الخارجي لخلايا البكتيريا سالبة الجرام، وهو عديد السكاريد الشحمي. وهو من البيروجين الذي يمكن أن يستمر في بيئات مثل الماء والهواء حيث يمكن للبكتيريا سالبة الجرام البقاء على قيد الحياة، حتى لو ماتت البكتيريا، ويمكن أن يسبب دخوله إلى الجسم فوق كمية معينة تفاعلات بيولوجية.

ومن الأمثلة الجيدة المعروفة على ذلك بكتيريا الإشريكية القولونية والبروتيوس والزائفة الزائفة والمعوية والكلبسيلا. يُعد اختبار السموم الداخلية البكتيرية، المعروف أيضًا باسم تحديد LAL، أحد الضوابط المهمة للأجهزة الطبية.

ما هي مجالات تطبيق اختبار LAL في الأجهزة الطبية؟

• أجهزة ملامسة الدم: القسطرة والدعامات ومعدات غسيل الكلى.
• الغرسات: براغي تقويم العظام والأطراف الاصطناعية.
• الأدوات الجراحية: المعدات المعقمة أحادية الاستخدام.
• الحقن وأنظمة توصيل الأدوية: المحاقن والمجموعات الوريدية.

ما هي مزايا اختبار LAL؟

1. السرعة والحساسية: يتم ضمان الكشف السريع والدقيق للسموم الداخلية.
2. حدود الكشف المنخفضة: يمكن الكشف عن مستويات منخفضة جدًا من السموم الداخلية (على سبيل المثال، 0.01 يورو/ملليتر).
3. تطبيق واسع النطاق: يمكن تطبيقها في الأجهزة الطبية والمستحضرات الصيدلانية ومنتجات التكنولوجيا الحيوية.
4. البدائل الأخلاقية: طريقة أكثر أخلاقية وفعالية من اختبار بيروجين الأرانب التقليدي.

اختبار السموم الداخلية البكتيرية (LAL): USP 161, EP 2.6.14, USP 85, ISO 11737-3 من المهم العمل مع فرق الخبراء والمختبرات المختصة لاختبار وتحسين جودة وأداء نظام الأجهزة الطبية. كمجموعة مختبرات نانولاب Nanolab، نقدم خدمات اختبار السموم الداخلية البكتيرية (LAL) في الأجهزة الطبية.