أجهزة طبية

تقييم التوافق الحيوي ؛

يستخدم مصنعو الأجهزة الطبية بيانات من مجموعة متنوعة من إجراءات الاختبار التحليلية ، في المختبر وداخل الجسم الحي (على الحيوانات) لإثبات سلامة وفعالية منتجاتهم . تصف سلسلة المعايير ISO 10993 متطلبات اختبار التوافق الحيوي الأساسية للأجهزة الطبية.

طرق اختبار التوافق الحيوي ؛

هناك بعض الإجراءات الخاصة الموصى بها لاختبار التوافق الحيوي. الاختبارات التالية لا تعني أن جميع الإجراءات مطلوبة لأي جهاز معين أو تشير إلى أنها اختبارات قائمة بذاتها متاحة.

السمية الخلوية (ثقافة الخلية)
اختبارات التحسس (التحسس)
اختبارات التهيج (التهيج)
السمية الجهازية الحادة
السمية شبه المزمنة
السمية الجينية (الطفرات)
اختبارات الزرع
التوافق الدموي (التأثير الانحلالي٪ HO)
السرطنة
السمية الإنجابية والنمائية
حركية الدواء (ADME)
اختبار السلامة قبل السريرية (التوصيف الكيميائي)
خدمات علم أمراض الأنسجة (الفحص المجهري ، الكيمياء السريرية)

  "اختبار أجهزتك الطبية"

السمية الخلوية

التحسس

تهيج

السمية الجهازية

السمية شبه المزمنة

السمية الجينية

الزرع

توافق الدم

السمية المزمنة

السرطنة

أجهزة Surface

جلد

<24 ساعة

X

X

X

24 ساعة - 30 يوم

X

X

X

> 30 يومًا

X

X

X

الغشاء المخاطي

<24 ساعة

X

X

X

24 ساعة - 30 يوم

X

X

X

ا

ا

ا

> 30 يومًا

X

X

X

ا

X

X

ا

ا

سطح تالف أو تالف

<24 ساعة

X

X

X

ا

24 ساعة - 30 يوم

X

X

X

ا

ا

ا

> 30 يومًا

X

X

X

ا

X

X

ا

ا

الأجهزة ذات الاتصال الخارجي

دم غير مباشر

<24 ساعة

X

X

X

X

X

24 ساعة - 30 يوم

X

X

X

X

ا

X

> 30 يومًا

X

X

ا

X

X

X

ا

X

X

X

الأنسجة / العظام / الأسنان

<24 ساعة

X

X

X

ا

24 ساعة - 30 يوم

X

X

X

X

X

X

X

> 30 يومًا

X

X

X

X

X

X

X

X

X

الدورة الدموية

<24 ساعة

X

X

X

X

ا

X

24 ساعة - 30 يوم

X

X

X

X

X

X

X

X

> 30 يومًا

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

أجهزة الزرع

الأنسجة / العظام

<24 ساعة

X

X

X

ا

24 ساعة - 30 يوم

X

X

X

X

X

X

X

> 30 يومًا

X

X

X

X

X

X

X

X

X

قادر على

<24 ساعة

X

X

X

X

X

X

X

24 ساعة - 30 يوم

X

X

X

X

X

X

X

X

> 30 يومًا

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X